ISO 9001:2015
Qualitätsmanagement-System
Allgemein
DastN LLC hat sich zum Ziel gesetzt, Pioniere beim Aufbau einer digitalisierten Geschäftswelt zu werden und
Einzelpersonen und Unternehmen erfolgreich zu machen, indem wir unsere innovativen Lösungen in ihre Geschäfte integrieren. Wir wissen, wie wichtig es ist, schnell zu reagieren, qualitativ hochwertige Dienstleistungen zu erbringen und pünktlich zu liefern.
DastN LLC.
Haus Cumberland, Kurfürstendamm 194
10707 Berlin, Deutschland
Tel.: +49 30 430 956 890 Fax.: + 49 30 430 956 899
https://www.dastn.com/
Dieses Qualitätshandbuch spezifiziert die Anforderungen, die DastN verwendet, um die Kundenzufriedenheit zu erreichen, um die Kundenanforderungen und die anwendbaren regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und um die Anforderungen der ISO 9001:2015 zu erfüllen, und wird durch zusätzliche Verfahren unterstützt, wo dies notwendig ist.
Dieses Qualitätshandbuch legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von DastN in Bezug auf ein Managementsystem für Qualität, administrative und technische Abläufe fest.
1. Geltungsbereich
Dieses Qualitätshandbuch spezifiziert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei DastN:
A. seine Fähigkeit nachweisen muss, durchgängig Dienstleistungen zu erbringen, die den Kunden und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, und
B. die Kundenzufriedenheit durch die wirksame Anwendung des Systems, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Sicherstellung der Konformität mit den Kunden und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, erhöhen will.
Alle Anforderungen dieser ISO 9001:2015 sind allgemeiner Art und sollen auf jede Organisation anwendbar sein, unabhängig von ihrer Art oder Größe oder den Produkten und Dienstleistungen, die sie anbietet;
2. Normative Verweise
ISO 9000:2015, Grundlagen und Wortschatz
ISO 9001:2015, Qualitätsmanagementsysteme
3. Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in ISO 9000:2015 aufgeführten Begriffe und Definitionen.
4. Kontext der Organisation
4.1. Verständnis der Organisation und ihres Kontextes
DastN hat externe und interne Themen bestimmt, die für seinen Zweck und seine strategische Ausrichtung relevant sind und die seine Fähigkeit beeinflussen, das/die beabsichtigte(n) Ergebnis(se) seines Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.
DastN überwacht und überprüft Informationen über diese externen und internen Themen.
4.2. Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien
Aufgrund ihrer Auswirkung oder potenziellen Auswirkung auf die Fähigkeit von DastN, durchgängig Dienstleistungen zu erbringen, die den Kunden und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, hat DastN Folgendes festgestellt
A. Die interessierten Parteien, die für das Qualitätsmanagementsystem relevant sind;
B. Die Anforderungen dieser interessierten Parteien, die für das Qualitätsmanagementsystem von Bedeutung sind.
Millennium überwacht und überprüft die Informationen über diese interessierten Kreise und ihre relevanten Anforderungen.
4.3. Festlegung des Geltungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
DastN hat die Grenzen und die Anwendbarkeit des Qualitätsmanagementsystems bestimmt, um seinen Geltungsbereich festzulegen.
Bei der Festlegung des Geltungsbereichs hat Millennium Folgendes berücksichtigt:
C. Die in 4.1 erwähnten externen und internen Aspekte;
D. Die Anforderungen der in 4.2 genannten interessierten Kreise;
E. Die Produkte und Dienstleistungen von DastN.
DastN wendet alle Anforderungen dieser Internationalen Norm an, wenn sie innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs seines Qualitätsmanagementsystems anwendbar sind.
Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems von DastN ist verfügbar und wird als dokumentierte Information aufrechterhalten. Der Geltungsbereich gibt die Art der abgedeckten Dienstleistungen an und enthält eine Begründung für alle Anforderungen, die nach Auffassung von DastN nicht auf den Geltungsbereich seines Qualitätsmanagementsystems anwendbar sind.
Die Konformität mit ISO 9001 wird nur dann behauptet, wenn die als nicht anwendbar eingestuften Anforderungen die Fähigkeit von DastN, die Konformität seiner Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten und die Kundenzufriedenheit zu steigern, nicht beeinträchtigen.
Umfang der Registrierung
Der mit den DastN-Aktivitäten und der Registrierung verbundene Bereich ist:
IT-Beratung, Softwareentwicklung, digitales Marketing, Branding und E-Commerce.
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
4.4.1 DastN hat ein Qualitätsmanagementsystem, einschließlich der erforderlichen Prozesse und ihrer Wechselwirkungen, in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm eingeführt, umgesetzt, aufrechterhalten und verbessert es kontinuierlich.
DastN hat die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse und deren Anwendung im gesamten DastN festgelegt und
A. die erforderlichen Eingaben und die von diesen Prozessen erwarteten Ergebnisse bestimmt;
B. die Abfolge und das Zusammenwirken dieser Prozesse festgelegt;
C. Bestimmung und Anwendung der Kriterien und Methoden (einschließlich Überwachung, Messungen und zugehöriger Leistungsindikatoren), die erforderlich sind, um den wirksamen Betrieb und die Kontrolle dieser Prozesse sicherzustellen;
D. Bestimmung der für diese Prozesse erforderlichen Ressourcen und Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit;
E. Zuweisung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse für diese Prozesse;
F. befasst sich mit den Risiken und Chancen, die gemäß den Anforderungen von 6.1. ermittelt wurden
G. Bewertet diese Prozesse und führt alle erforderlichen Änderungen ein, um sicherzustellen, dass diese Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse erzielen.
H. Verbessert die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem.
4.4.2 Soweit erforderlich, muss DastN
I. bewahrt dokumentierte Informationen auf, um den Betrieb seiner Prozesse zu unterstützen
J. Bewahrt dokumentierte Informationen auf, um darauf vertrauen zu können, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden
5. Führung
5.1. Führungsqualitäten und Engagement
5.1.1. Allgemeines
Die oberste Leitung demonstriert Führung und Engagement in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem durch:
A. Übernahme der Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems;
B. Sicherstellung, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsobjektivität für das Qualitätsmanagementsystem festgelegt werden und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung von Millennium vereinbar sind;
C. Sicherstellung der Integration der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse von Millennium;
D. Förderung der Anwendung des Prozessansatzes und des risikobasierten Denkens;
E. Sicherstellung, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen;
F. Vermittlung der Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements und der Übereinstimmung mit den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems;
G. Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem die beabsichtigten Ergebnisse erzielt;
H. Beauftragung, Anleitung und Unterstützung von Personen, die zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen
I. Förderung der Verbesserung; und
J. Unterstützung anderer relevanter Managementfunktionen bei der Demonstration ihrer Führungsqualitäten in ihren jeweiligen Verantwortungsbereichen.
5.1.2. Kundenorientierung
Die oberste Leitung demonstriert Führungsstärke und Engagement in Bezug auf Kundenorientierung, indem sie sicherstellt, dass:
A. Die Anforderungen der Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften ermittelt, verstanden und konsequent erfüllt werden;
B. die Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und die Fähigkeit zur Steigerung der Kundenzufriedenheit beeinträchtigen können, ermittelt und angegangen werden; und
C. Der Fokus auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit wird beibehalten.
5.2. Richtlinie
5.2.1. Entwicklung der Qualitätspolitik
Die oberste Leitung hat eine Qualitätspolitik entwickelt, implementiert und pflegt diese:
A. dem Zweck und dem Kontext von DastN angemessen ist und die strategische Ausrichtung des Unternehmens unterstützt;
B. einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen bietet;
C. eine Verpflichtung zur Erfüllung der geltenden Anforderungen enthält; und
D. beinhaltet eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.
5.2.2. Kommunikation der Qualitätspolitik
Die Qualitätspolitik:
A. Ist als dokumentierte Information verfügbar und wird aufbewahrt;
B. wird innerhalb der Organisation kommuniziert, verstanden und angewendet; und
C. den relevanten interessierten Parteien zur Verfügung steht, soweit angemessen
Qualitätspolitik:
Unsere globalen Qualitätsmanagementsysteme unterstützen die DastN-Strategie für hohe Leistung und hohen Wert und sind in die Prinzipien unserer Grundwerte, unserer Grundüberzeugungen, unserer Mitarbeiter, unserer Dienstleistungen und unserer sozialen Verantwortung integriert.
Bei DastN muss sich jeder von uns für unsere Qualitätsmanagementsysteme und unsere Vision von Target Zero engagieren, denn es geht um Menschen, es ist persönlich. Obwohl die Einhaltung der Vorschriften erforderlich ist, bildet das Engagement für unsere Qualitätsmanagementsysteme den Rahmen, der eine Kultur stärkt, in der sich die Mitarbeiter für ihren Beitrag zu leistungsstarken, hochwertigen Ergebnissen begeistern. Wir sind davon überzeugt, dass diese Politik im besten Interesse aller interessierten Parteien ist, in denen wir tätig sind.
Unser Erfolg bei der Erreichung von Target Zero und unseren Qualitätszielen wird erreicht durch:
- Die Verpflichtung des Managements, sicherzustellen, dass die globale Qualitätspolitik, -standards und -verfahren von den interessierten Parteien verstanden werden.
- Wir handeln in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen in den Ländern, in denen wir tätig sind, unterstützt durch interne und externe Audits, während wir auf die Einhaltung der internationalen ISO 9001:2015-Normen hinarbeiten.
- Wir führen unsere Geschäfte verantwortungsvoll in den Gemeinden, in denen wir tätig sind.
- Förderung von Partnerschaften und Zusammenarbeit mit interessierten Parteien, wenn Qualitätsprozesse und -verfahren zu nachhaltigem Erfolg führen.
- Einführung von Qualitätspraktiken und -verfahren für die Wartung von Anlagen, die einen kontinuierlichen, nachhaltigen Erfolg ermöglichen.
- Festlegung von Qualitätsleistungszielen, um sicherzustellen, dass unsere Strategie der hohen Leistung und des hohen Werts erreicht wird.
- Aufrechterhaltung des Vertrauens der interessierten Parteien durch klare Kommunikation, Beratung und Zusammenarbeit.
- Das Bekenntnis zu unserer Vision von Target Zero und den Qualitätsmanagementsystemen wird unsere High Performance, High Value vorantreiben, was wiederum zu verbesserten Kosten, Rentabilität, Nachhaltigkeit und einer Kultur führt, die sich zu Spitzenleistungen verpflichtet.
General Manager: Adam Sulaiman
Berlin, Deutschland
28. August 2022
5.3. Organisatorische Rollen, Zuständigkeiten und Befugnisse
Die oberste Leitung stellt sicher, dass die Zuständigkeiten und Befugnisse für die relevanten Rollen innerhalb von DastN zugewiesen, kommuniziert und verstanden werden.
Die oberste Leitung weist die Verantwortung und Befugnisse zu für:
A. Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm übereinstimmt;
B. Sicherstellung, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern;
C. Berichterstattung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und über Verbesserungsmöglichkeiten (siehe 10.1), insbesondere an die oberste Leitung;
D. Sicherstellung der Förderung der Kundenorientierung im gesamten DastN; und
E. Sicherstellung, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystems erhalten bleibt, wenn Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.
6. Planung
6.1. Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
6.1.1 Bei der Planung des Qualitätsmanagementsystems hat DastN die in 4.1 genannten Punkte und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigt und die Risiken und Chancen bestimmt, die angegangen werden müssen:
A. zu gewährleisten, dass das Qualitätsmanagementsystem die beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann;
B. die erwünschten Wirkungen zu verstärken;
C. unerwünschte Wirkungen zu verhindern oder zu verringern und
D. Erzielung von Verbesserungen.
6.1.2 DastN-Pläne:
A. Maßnahmen zur Bewältigung dieser Risiken und Chancen;
B. Wie man:
1. Integration und Umsetzung der Maßnahmen in die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (siehe 4.4)
2. Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen.
Die Maßnahmen, die zur Bewältigung von Risiken und Chancen ergriffen werden, stehen in einem angemessenen Verhältnis zu den möglichen Auswirkungen auf die Konformität der Dienstleistungen.
6.2. Qualitätsziele und Planung zu ihrer Erreichung
6.2.1 DastN hat Qualitätsziele für die relevanten Funktionen, Ebenen und Prozesse festgelegt, die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlich sind.
Die Qualitätsziele sind:
A. Sie stehen im Einklang mit der Qualitätspolitik;
B. messbar;
C. Berücksichtigt die geltenden Anforderungen;
D. Relevant für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und für die Steigerung der Kundenzufriedenheit;
E. Überwacht;
F. Kommuniziert; und
G. Gegebenenfalls aktualisiert.
DastN bewahrt dokumentierte Informationen über die Qualitätsziele auf.
6.2.2. Bei der Planung, wie die Qualitätsziele erreicht werden sollen, hat DastN Folgendes festgelegt
A. Was getan werden soll;
B. Welche Ressourcen werden benötigt; c. Wer wird verantwortlich sein;
C. Wann wird die Maßnahme abgeschlossen sein; und
D. Wie werden die Ergebnisse bewertet?
6.3. Planung von Änderungen
Wenn DastN die Notwendigkeit von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem feststellt, werden die Änderungen geplant durchgeführt (siehe 4.4).
DastN berücksichtigt:
A. Den Zweck der Änderungen und ihre möglichen Folgen;
B. Die Integrität des Qualitätsmanagementsystems;
C. die Verfügbarkeit von Ressourcen und
D. die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen.
7. Unterstützung
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
DastN bestimmt und stellt die Ressourcen bereit, die für die Einführung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems erforderlich sind.
DastN berücksichtigt:
E. Die Fähigkeiten und Beschränkungen der vorhandenen internen Ressourcen; und
F. Was von externen Anbietern beschafft werden muss.
7.1.2 Menschen
DastN bestimmt und stellt die Personen bereit, die für die wirksame Umsetzung seines Qualitätsmanagementsystems und für den Betrieb und die Kontrolle seiner Prozesse erforderlich sind.
7.1.3 Infrastruktur
DastN bestimmt, stellt zur Verfügung und unterhält das Umfeld, das für den Betrieb seiner Prozesse und für die Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen erforderlich ist.
A. Gebäude und zugehörige Versorgungseinrichtungen;
B. Ausrüstung, einschließlich Hardware und Software;
C. Transportmittel; und
D. Informations- und Kommunikationstechnologie.
7.1.4 Umgebung für den Betrieb von Prozessen
DastN bestimmt, stellt bereit und unterhält das Umfeld, das für den Betrieb seiner Prozesse und die Konformität der Dienstleistungen erforderlich ist.
E. Soziales Umfeld (z. B. nicht diskriminierend, ruhig, nicht konfrontativ);
F. Psychologisch (z. B. Stressabbau, Burnout-Prävention, emotionaler Schutz);
G. Physisch (da die meisten unserer Mitarbeiter aus der Ferne arbeiten, haben sie die Möglichkeit, zu Hause zu bleiben, wo sie mehr Kontrolle, eine bessere Work-Life-Balance und ein besseres Wohlbefinden haben)
Diese Faktoren können je nach den angebotenen Produkten und Dienstleistungen sehr unterschiedlich sein.
7.1.5 Überwachung und Messung der Ressourcen
7.1.5.1 Allgemein
DastN legt die Ressourcen fest und stellt sie zur Verfügung, die erforderlich sind, um gültige und verlässliche Ergebnisse zu gewährleisten, wenn eine Überwachung oder Messung zur Überprüfung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den Anforderungen eingesetzt wird.
DastN stellt sicher, dass die bereitgestellten Ressourcen:
A. für die spezifische Art der durchgeführten Überwachungs- und Messaktivitäten geeignet sind; und
B. instand gehalten werden, um ihre dauerhafte Eignung für ihren Zweck zu gewährleisten.
C. DastN bewahrt geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Zweckmäßigkeit der Überwachungs- und Messmittel auf.
7.1.6 Organisatorische Kenntnisse
DastN legt das Wissen fest, das für den Betrieb seiner Prozesse und für die Konformität der Dienstleistungen erforderlich ist.
Dieses Wissen wird gepflegt und im erforderlichen Umfang zur Verfügung gestellt.
Im Hinblick auf sich ändernde Bedürfnisse und Trends berücksichtigt DastN sein aktuelles Wissen und legt fest, wie es notwendiges zusätzliches Wissen und erforderliche Aktualisierungen erwerben oder zugänglich machen kann.
7.2 Kompetenz
DastN:
H. Bestimmt die Kompetenz der Person(en), die unter seiner Kontrolle Arbeiten ausführen, die sich auf die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems auswirken;
I. Stellt sicher, dass diese Personen auf der Grundlage einer angemessenen Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind;
J. ergreift ggf. Maßnahmen zum Erwerb der erforderlichen Kompetenz und bewertet die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen; und
K. Bewahrt geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz auf.
7.3 Sensibilisierung
DastN stellt sicher, dass Personen, die unter der Kontrolle von DastN arbeiten, sich folgender Punkte bewusst sind
A. Die Qualitätspolitik;
B. Relevante Qualitätsziele;
C. ihren Beitrag zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Leistung, und
D. die Auswirkungen einer Nichterfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems.
7.4 Kommunikation
DastN hat die für das Qualitätsmanagementsystem relevante interne und externe Kommunikation festgelegt, einschließlich:
A. Worüber es kommunizieren wird;
B. Wann wird kommuniziert;
C. Mit wem sie kommunizieren soll;
D. Wie zu kommunizieren ist; und
E. Wer kommuniziert.
7.5 Dokumentierte Informationen
7.5.1 Allgemeines
Das Qualitätsmanagementsystem von DastN umfasst:
A. Dokumentierte Informationen, die nach ISO 9001:2015 erforderlich sind; und
B. Dokumentierte Informationen, die von DastN als notwendig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems erachtet werden.
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
Bei der Erstellung und Aktualisierung von dokumentierten Informationen stellt DastN sicher, dass diese angemessen sind:
A. Identifikation und Beschreibung (z.B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer);
B. (z. B. Sprache, Softwareversion, Grafiken) und Medien (z. B. Papier, elektronisch); und
C. Überprüfung und Genehmigung auf Eignung und Angemessenheit.
7.5.3 Kontrolle der dokumentierten Informationen
7.5.3.1 Dokumentierte Informationen, die für das Qualitätsmanagementsystem und die ISO 9001:2015 erforderlich sind, werden kontrolliert, um sicherzustellen:
A. Verfügbarkeit und Eignung zur Verwendung, wo und wann sie benötigt werden; und
B. sie angemessen geschützt sind (z.B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßer Verwendung oder Verlust der Integrität).
7.5.3.2 Für die Kontrolle der dokumentierten Informationen hat DastN die folgenden Aktivitäten, soweit zutreffend, berücksichtigt.
A. Verteilung, Zugang, Abruf und Verwendung;
B. Speicherung und Aufbewahrung, einschließlich der Erhaltung der Lesbarkeit;
C. Kontrolle von Änderungen (z. B. Versionskontrolle); und
D. Aufbewahrung und Disposition.
Dokumentierte Informationen externer Herkunft, die von DastN als notwendig für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems erachtet werden, werden als geeignet identifiziert und kontrolliert.
Dokumentierte Informationen, die zum Nachweis der Konformität aufbewahrt werden, sind vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt.
8.Betrieb
8.1 Operative Planung und Kontrolle
DastN plant, implementiert und kontrolliert die Prozesse (siehe 4.4), die erforderlich sind, um die Anforderungen für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen zu erfüllen, und führt die in Abschnitt 6 festgelegten Maßnahmen durch:
A. Ermittlung der Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen;
B. Festlegung von Kriterien für:
1. Die Prozesse;
2. Die Abnahme von Produkten und Dienstleistungen;
C. Bestimmung der Ressourcen, die erforderlich sind, um die Konformität mit den Produkt- und Dienstleistungsanforderungen zu erreichen;
D. Umsetzung der Kontrolle der Prozesse in Übereinstimmung mit den Kriterien; und
E. Ermittlung und Aufbewahrung dokumentierter Informationen im erforderlichen Umfang:
1. Um die Gewissheit zu haben, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt worden sind;
2. Um die Konformität der Dienstleistungen mit ihren Anforderungen nachzuweisen.
DastN stellt sicher, dass die ausgelagerten Prozesse kontrolliert werden.
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kundenkommunikation
Die Kommunikation mit den Kunden umfasst:
A. Bereitstellung von Informationen über die Dienstleistungen;
B. Bearbeitung von Anfragen, Verträgen oder Bestellungen, einschließlich Änderungen;
C. Einholung von Kundenfeedback zu den Dienstleistungen, einschließlich Kundenbeschwerden;
D. Handhabung oder Kontrolle von Kundeneigentum; und
E. Festlegung spezifischer Anforderungen für Notfallmaßnahmen, sofern relevant.
8.2.2 Festlegung der Anforderungen an die Dienstleistungen
Bei der Festlegung der Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistungen, die den Kunden angeboten werden sollen,
stellt DastN sicher, dass:
Die Anforderungen an die Dienstleistungen werden definiert, einschließlich:
A. Alle anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen;
B. Die von DastN als notwendig erachteten Anforderungen;
C. DastN kann die Ansprüche für die von ihm angebotenen Produkte und Dienstleistungen erfüllen.
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.2.3.1 DastN stellt sicher, dass es in der Lage ist, die Anforderungen an die den Kunden angebotenen Dienstleistungen zu erfüllen.
DastN führt eine Überprüfung durch, bevor es sich verpflichtet, Dienstleistungen für einen Kunden zu erbringen, die Folgendes umfasst:
A. Die vom Kunden spezifizierten Anforderungen, einschließlich der Anforderungen an die Lieferung und die Aktivitäten nach der Lieferung;
B. Anforderungen, die der Kunde nicht angegeben hat, die aber für den angegebenen Verwendungszweck erforderlich sind, sofern bekannt;
C. Von DastN spezifizierte Anforderungen;
D. Gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Dienstleistungen gelten; und
E. Vertrags- oder Auftragsanforderungen, die von den zuvor genannten abweichen.
DastN stellt sicher, dass die von den zuvor festgelegten Anforderungen abweichenden Vertrags- oder Auftragsanforderungen geklärt werden.
Die Anforderungen des Kunden werden von DastN vor der Abnahme bestätigt, wenn der Kunde keine dokumentierte Erklärung seiner Anforderungen vorlegt.
8.2.3.2 DastN bewahrt die dokumentierten Informationen auf, soweit zutreffend:
A. über die Ergebnisse der Überprüfung und
B. über alle neuen Anforderungen an die Dienstleistungen;
8.2.4 Änderungen der Anforderungen an die Dienstleistungen
DastN stellt sicher, dass bei Änderungen der Anforderungen an die Dienstleistungen die relevanten dokumentierten Informationen ergänzt und die betroffenen Personen auf die geänderten Anforderungen hingewiesen werden.
8.3 Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
DastN hat einen Entwurfs- und Entwicklungsprozess eingeführt, der geeignet ist, die spätere Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten, und unterhält diesen.
8.3.2 Entwurfs- und Entwicklungsplanung
Bei der Festlegung der Phasen und Kontrollen für Design und Entwicklung berücksichtigt DastN Folgendes
A. Art, Dauer und Komplexität der Konstruktions- und Entwicklungstätigkeiten;
B. Die erforderlichen Prozessstufen, einschließlich der anwendbaren Entwurfs- und Entwicklungsprüfungen;
C. Die erforderlichen Verifikations- und Validierungstätigkeiten für den Entwurf und die Entwicklung;
D. Die am Entwurfs- und Entwicklungsprozess beteiligten Zuständigkeiten und Behörden;
E. Der Bedarf an internen und externen Ressourcen für den Entwurf und die Entwicklung von Dienstleistungen;
F. Die Notwendigkeit, die Schnittstellen zwischen den am Entwurfs- und Entwicklungsprozess beteiligten Personen zu kontrollieren;
G. Die Notwendigkeit der Einbeziehung von Kunden und Nutzern in den Design- und Entwicklungsprozess;
H. Die Anforderungen an die spätere Erbringung von Dienstleistungen;
I. Das erwartete Maß an Kontrolle des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses durch den Kunden und andere relevante interessierte Parteien; und
J. Die dokumentierten Informationen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an den Entwurf und die Entwicklung erfüllt wurden.
8.3.3 Inputs für Entwurf und Entwicklung
DastN legt die Anforderungen fest, die für die spezifischen Arten von zu konzipierenden und zu entwickelnden Dienstleistungen wesentlich sind. DastN berücksichtigt:
A. Funktions- und Leistungsanforderungen;
B. Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwurfs- und Entwicklungstätigkeiten stammen;
C. Gesetzliche und behördliche Anforderungen;
D. Normen oder Verhaltenskodizes, zu deren Umsetzung sich DastN verpflichtet hat; und
E. Mögliche Folgen eines Versagens aufgrund der Art der Dienstleistungen.
Die Eingaben sind für Design- und Entwicklungszwecke angemessen, vollständig und eindeutig. Widersprüchliche Eingaben für Entwurf und Entwicklung werden geklärt.
DastN bewahrt dokumentierte Informationen über Design- und Entwicklungsinputs auf.
8.3.4 Entwurfs- und Entwicklungskontrollen
DastN wendet Kontrollen für den Entwurfs- und Entwicklungsprozess an, um sicherzustellen, dass:
A. Die erzielten Ergebnisse sind definiert,
B. Überprüfungen durchgeführt werden, um die Fähigkeit der Ergebnisse von Entwurf und Entwicklung zu bewerten, die Anforderungen zu erfüllen;
C. Es werden Verifizierungsaktivitäten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse die Eingangsanforderungen erfüllen;
D. Validierungsaktivitäten werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen für die spezifizierte Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch erfüllen;
E. Bei Problemen, die während der Überprüfungen oder der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten festgestellt werden, werden alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen; und
F. Dokumentierte Informationen über diese Aktivitäten werden aufbewahrt.
8.3.5 Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse
DastN stellt sicher, dass die Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse:
A. die Eingangsanforderungen erfüllen;
B. für die nachfolgenden Prozesse zur Erbringung von Dienstleistungen geeignet sind;
C. gegebenenfalls Überwachungs- und Messanforderungen sowie Abnahmekriterien enthalten oder darauf verweisen;
D. die Merkmale der Dienstleistungen spezifizieren, die für den beabsichtigten Zweck und ihre sichere und ordnungsgemäße Erbringung wesentlich sind.
DastN bewahrt dokumentierte Informationen über Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse auf.
8.3.6 Änderungen an Entwurf und Entwicklung
DastN identifiziert, überprüft und kontrolliert Änderungen, die während oder nach dem Entwurf und der Entwicklung von Dienstleistungen vorgenommen werden, soweit dies notwendig ist, um sicherzustellen, dass es keine negativen Auswirkungen auf die Konformität mit den Anforderungen gibt.
DastN bewahrt dokumentierte Informationen auf über:
A. Entwurfs- und Entwicklungsänderungen;
B. Die Ergebnisse von Überprüfungen;
C. Die Genehmigung der Änderungen; und
D. die Maßnahmen, die zur Vermeidung negativer Auswirkungen getroffen wurden.
8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
DastN stellt sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.
DastN legt die auf extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen angewandte Kontrolle fest, wenn:
A. Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern in die eigenen Dienstleistungen von DastN integriert werden sollen; und
B. Ein Prozess oder ein Teil eines Prozesses wird von einem externen Anbieter als Ergebnis einer Entscheidung von DastN bereitgestellt.
DastN legt Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubewertung von externen Anbietern fest und wendet diese an, die auf deren Fähigkeit beruhen, Prozesse oder Produkte und Dienstleistungen entsprechend den Anforderungen bereitzustellen. DastN bewahrt dokumentierte Informationen über diese Aktivitäten und alle notwendigen Maßnahmen, die sich aus den Bewertungen ergeben, auf.
8.4.2 Art der Umfangskontrolle
DastN stellt sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Fähigkeit von DastN, seinen Kunden durchgängig konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nicht beeinträchtigen.
DastN:
A. Stellt sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Kontrolle des Qualitätsmanagementsystems bleiben;
B. Definiert sowohl die Kontrollen, die es auf einen externen Anbieter anzuwenden gedenkt, als auch diejenigen, die es auf die daraus resultierende Leistung anzuwenden gedenkt;
C. Berücksichtigt:
1. Die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit von Millennium, die Anforderungen der Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften durchgängig zu erfüllen;
2. Die Wirksamkeit der vom externen Anbieter angewandten Kontrollen;
D. Bestimmung der Überprüfung oder anderer Aktivitäten, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen.
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
DastN stellt die Angemessenheit der Anforderungen sicher, bevor diese an den externen Anbieter übermittelt werden.
DastN teilt den externen Anbietern seine Anforderungen mit für:
A. Die zu liefernden Prozesse, Produkte und Dienstleistungen;
B. Die Genehmigung von:
1. Produkte und Dienstleistungen;
2. Methoden, Verfahren und Ausrüstung;
3. Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen;
4. Kompetenz, einschließlich der erforderlichen Qualifikation von Personen;
5. Die Interaktionen der externen Anbieter mit DastN;
6. Kontrolle und Überwachung der Leistung der externen Anbieter durch DastN; und
7. Verifizierungs- oder Validierungsaktivitäten, die DastN oder sein Kunde in den Räumlichkeiten der externen Anbieter durchzuführen beabsichtigt.
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Kontrolle der Produktion und Dienstleistungserbringung
DastN führt die Produktion und Dienstleistungserbringung unter kontrollierten Bedingungen durch. Zu den kontrollierten Bedingungen gehören, soweit zutreffend:
A. Die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die Folgendes definieren
1. Die Merkmale der zu erbringenden Dienstleistungen oder der auszuführenden Tätigkeiten;
2. Die zu erzielenden Ergebnisse;
B. Die Verfügbarkeit und der Einsatz geeigneter Überwachungs- und Messmittel;
C. Die Durchführung von Überwachungs- und Messaktivitäten in geeigneten Phasen, um zu überprüfen, ob die Kriterien für die Kontrolle von Prozessen oder Ergebnissen und die Abnahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden;
D. Der Einsatz geeigneter Techniken für den Betrieb von Prozessen;
E. Die Benennung kompetenter Personen, einschließlich der erforderlichen Qualifikationen;
F. Die Durchführung von Freigabe-, Auslieferungs- und Nachlieferungsaktivitäten.
8.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
DastN verwendet geeignete Mittel zur Identifizierung von Outputs, wenn dies erforderlich ist, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen.
DastN identifiziert den Status der Outputs in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen während der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung.
DastN kontrolliert die eindeutige Identifizierung der Outputs, wenn Rückverfolgbarkeit erforderlich ist, und bewahrt die für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen dokumentierten Informationen auf.
8.5.3 Eigentum von Kunden oder externen Anbietern
DastN geht mit dem Eigentum von Kunden oder externen Anbietern sorgfältig um, solange es sich unter der Kontrolle von DastN befindet oder von DastN verwendet wird.
DastN identifiziert, prüft, schützt und sichert das Eigentum von Kunden oder externen Anbietern, das zur Nutzung oder zum Einbau in die Produkte und Dienstleistungen bereitgestellt wird.
Wenn das Eigentum eines Kunden oder externen Anbieters verloren geht, beschädigt wird oder sich anderweitig als ungeeignet für die Nutzung erweist, meldet DastN dies dem Kunden oder externen Anbieter und bewahrt dokumentierte Informationen über den Vorfall auf.
8.5.5 Aktivitäten nach der Auslieferung
DastN erfüllt die Anforderungen an die mit den Dienstleistungen verbundenen Tätigkeiten nach der Lieferung.
Bei der Bestimmung des Umfangs der erforderlichen Aktivitäten nach der Auslieferung berücksichtigt DastN Folgendes:
A. Gesetzliche und regulatorische Anforderungen;
B. Die möglichen unerwünschten Folgen seiner Dienstleistungen;
C. Kundenanforderungen; und
D. Kunden-Feedback.
8.5.6 Kontrolle von Änderungen
DastN prüft und kontrolliert Änderungen bei der Erbringung von Dienstleistungen in dem Umfang, der erforderlich ist, um die kontinuierliche Übereinstimmung mit den Anforderungen zu gewährleisten.
DastN bewahrt dokumentierte Informationen auf, die die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen, die die Änderung genehmigende(n) Person(en) und alle aus der Überprüfung resultierenden notwendigen Maßnahmen beschreiben.
8.6 Freigabe des Dienstes
DastN hat in angemessenen Phasen geplante Vorkehrungen getroffen, um zu überprüfen, ob die Anforderungen an den Dienst erfüllt wurden.
Die Übergabe der Dienstleistungen an den Kunden erfolgt erst, wenn die geplanten Vorkehrungen zufriedenstellend abgeschlossen sind.
DastN bewahrt dokumentierte Informationen über die Freigabe von Dienstleistungen auf (Lieferbericht).
8.7 Kontrolle nicht konformer Ergebnisse
8.7.1 DastN stellt sicher, dass Outputs, die nicht mit den Anforderungen übereinstimmen, identifiziert und
kontrolliert werden, um ihre unbeabsichtigte Verwendung oder Lieferung zu verhindern.
DastN ergreift geeignete Maßnahmen auf der Grundlage der Art der Nichtkonformität und ihrer Auswirkungen auf die Konformität der Dienstleistungen. Dies gilt auch für nichtkonforme Dienstleistungen, die nach der Lieferung während oder nach der Erbringung der Dienstleistungen festgestellt werden.
8.7.2 DastN bewahrt dokumentierte Informationen auf, die:
A. Die Nichtkonformität beschreibt;
B. die ergriffenen Maßnahmen beschreibt;
9. Leistungsbewertung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
DastN bestimmt:
A. Was überwacht und gemessen werden muss;
B. Die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, die erforderlich sind, um gültige Ergebnisse zu gewährleisten;
C. Wann die Überwachung und Messung durchgeführt wird;
D. Wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung analysiert und bewertet werden.
DastN bewertet die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems. DastN bewahrt geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Ergebnisse auf.
9.1.2 Kundenzufriedenheit
DastN überwacht die Wahrnehmung der Kunden hinsichtlich des Grades, in dem ihre Bedürfnisse und Erwartungen erfüllt worden sind. DastN legt die Methoden zur Gewinnung, Überwachung und Überprüfung dieser Informationen fest.
9.1.3 Analyse und Bewertung
DastN analysiert und wertet geeignete Daten und Informationen aus, die sich aus der Überwachung und Messung ergeben.
Die Ergebnisse der Analyse werden zur Bewertung verwendet:
A. Die Konformität von Produkten und Dienstleistungen;
B. Den Grad der Kundenzufriedenheit;
C. Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems;
D. Ob die Planung wirksam umgesetzt wurde;
E. Die Wirksamkeit der Maßnahmen, die zur Bewältigung von Risiken und Chancen ergriffen wurden;
F. die Leistung externer Dienstleister und
G. die Notwendigkeit von Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems.
9.2 Interne Audits
9.2.1 DastN führt in geplanten Abständen interne Audits durch, die Aufschluss darüber geben, ob das Qualitätsmanagementsystem:
A. Konform ist mit:
1. Die eigenen Anforderungen von DastN an sein Qualitätsmanagementsystem;
2. Die Anforderungen der ISO 9001:2015
B. Wird wirksam umgesetzt und aufrechterhalten.
9.2.2 DastN hat:
A. ein Auditprogramm geplant, eingeführt, umgesetzt und aufrechterhalten, das die Häufigkeit, die Methoden, die Verantwortlichkeiten, die Planungsanforderungen und die Berichterstattung umfasst und die Bedeutung der betroffenen Prozesse, die Änderungen, die DastN betreffen, und die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt;
B. Festlegung der Auditkriterien und des Umfangs der einzelnen Audits;
C. Auswahl der Prüfer und Durchführung der Prüfungen, um die Objektivität und Unparteilichkeit des Prüfungsverfahrens zu gewährleisten;
D. Sicherstellung, dass die Ergebnisse der Prüfungen der zuständigen Leitung mitgeteilt werden;
E. Ergreifung geeigneter Korrektur- und Abhilfemaßnahmen ohne unangemessene Verzögerung; und
F. Aufbewahrung der dokumentierten Informationen als Nachweis für die Durchführung des Auditprogramms
9.3 Überprüfung durch das Management
9.3.1 Allgemeines
Die oberste Leitung überprüft das Qualitätsmanagementsystem von DastN in geplanten Abständen, um seine fortdauernde Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Ausrichtung auf die strategische Ausrichtung von DastN sicherzustellen.
9.3.2 Inputs der Managementbewertung
Die Überprüfung durch das Management wird unter Berücksichtigung folgender Punkte geplant und durchgeführt
A. Den Stand der Maßnahmen aus früheren Managementbewertungen;
B. Änderungen bei externen und internen Themen, die für das Qualitätsmanagementsystem von Bedeutung sind;
C. Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Trends in Bezug auf:
1. Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten Kreisen;
2. Das Ausmaß, in dem die Qualitätsziele erreicht wurden;
3. Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen;
4. Nichtkonformitäten und Abhilfemaßnahmen;
5. Überwachungs- und Messergebnisse;
6. Audit-Ergebnisse;
7. Die Leistung externer Anbieter;
D. die Angemessenheit der Ressourcen;
E. die Wirksamkeit der Maßnahmen, die zur Bewältigung von Risiken und Chancen ergriffen wurden (siehe 6.1); und
F. Möglichkeiten zur Verbesserung
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
Zu den Ergebnissen der Managementbewertung gehören Entscheidungen und Maßnahmen in Bezug auf:
A. Möglichkeiten zur Verbesserung;
B. Notwendigkeit von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem; und
C. Ressourcenbedarf.
DastN bewahrt dokumentierte Informationen als Nachweis für die Ergebnisse der Managementbewertungen auf.
10 Verbesserung
10.1 Allgemeines
DastN ermittelt und wählt Verbesserungsmöglichkeiten aus und führt alle erforderlichen Maßnahmen durch, um die Kundenanforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Dazu gehören:
A. Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um die Anforderungen zu erfüllen und zukünftige Bedürfnisse und Erwartungen zu erfüllen;
B. Korrektur, Vorbeugung oder Verringerung unerwünschter Auswirkungen; und
C. Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.2.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich solcher, die sich aus Beschwerden ergeben, muss DastN:
A. Reagiert auf die Nichtkonformität und, soweit zutreffend:
1. Ergreift Maßnahmen zur Kontrolle und Korrektur;
2. Behandelt die Folgen;
B. Bewertet die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache(n) der Nichtkonformität, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftritt, und zwar durch:
1. Überprüfen und Analysieren der Nichtkonformität;
2. Ermittlung der Ursachen für die Nichtkonformität;
3. Feststellung, ob ähnliche Nichtkonformitäten bestehen oder möglicherweise auftreten könnten;
C. Umsetzung aller erforderlichen Maßnahmen;
D. Überprüfung der Wirksamkeit der ergriffenen Abhilfemaßnahmen;
E. Aktualisiert die bei der Planung ermittelten Risiken und Chancen, falls erforderlich; und
F. Änderungen am Qualitätsmanagementsystem vorzunehmen, falls erforderlich.
Die Korrekturmaßnahmen sind den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen.
10.2.2 DastN bewahrt dokumentierte Informationen auf
als Nachweis für:
A. die Art der Nichtkonformitäten und alle daraufhin ergriffenen Maßnahmen; und
B. Die Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen.
10.3 Kontinuierliche Verbesserung
DastN verbessert kontinuierlich die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.
DastN berücksichtigt die Ergebnisse der Analysen und Bewertungen sowie die Ergebnisse der Managementbewertung, um festzustellen, ob es Bedürfnisse oder Möglichkeiten gibt, die im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung angegangen werden.